Bh. građane obradovala je vijest da će uskoro dobiti respirator domaće proizvodnje, koji je prijeko potreban u vrijeme zaraze koronavirusom. Ovi medicinski proizvodi inače spadaju u one sa visokim rizikom za pacijente, te je to razlog više zašto mu je potrebna certifikacija. Naime, iako su predstavnici Federalne vlade čestitali gradačačkim inžinjerima te čak pozvali i ostale firme da daju sličan doprinos, naša zemlja nema akreditirano tijelo koje bi provelo ispitivanje i izdalo certifikat kojim bi se respiratorima i sličnoj medicinskoj opremi bh. proizvodnje odobrio rad.
Ovo je za Interview.ba potvrdio Jasmin Hamza, direktor TÜV SÜD Sava d.o.o. Ljubljana, predstavništva u Sarajevu koja djeluje u sastavu njemačke poslovne grupacije TÜV SÜD, vodeće u svijetu na području usluga savjetovanja, inspekcije, ispitivanja, stručnih ekspertiza, certifikacije i edukacija.
Hamza je pojasnio da postoje dvije vrste cerifikacija – prva se odnosi na sistem upravljanja, a druga na sam proizvod, koja je mnogo složenija, a tu spada i medicinska oprema.
– Da bi neka firma mogla napraviti bilo kakav proizvod i certificirati, mora dokazati da proizvod nije opasan po korisnika – pojašnjava i dodaje da se radi o znaku „CE“, što znači da je proizvod bezopasan.
A da bi se upravo to dokazalo, navodi Hamza, potrebni su laboratoriji i ispitivanja.
– Za proizvode poput vezira, zaštitnih maski, sve je to neispravno, ali se mora proizvoditi jer nemamo drugo, ništa nije certificirano niti može biti u BiH jer nemamo ni najobičniji laboratorij, a kamoli za takve stvari – rekao je.
A kada se ovoj kompaniji jave firme koje žele certificirati neki proizvod i žele ga izvesti na međunarodno tržište, radi se o sljedećoj proceduri:
– Mi savjetujemo firmama (jer smo samo podružnica) da se spoje sa našom centralom u Minhenu gdje je 26.000 ljudi zaposleno iz svih mogućih struka, pošaljemo živ proizvod sa kompletnom tehničkom dokumentacijom, pregledaju živ ga, ispitaju i ako je sve uredu, dobije se certifikat sa ‘CE’ znakom, da nije opasan i da se može koristiti. Da imamo ovdje takve laboratorije i stručnjake, mogli bismo to u našoj zemlji raditi –.
Kako bi se mogli prodavati u EU, mnogi proizvodi moraju nositi oznaku CE. Oznaka CE upućuje na to da je proizvođač ispitao proizvod i ocijenio da on ispunjava zahtjeve EU-a u području sigurnosti, zdravlja i okoliša.
Navodi i primjer ceritifikacije igračaka za djecu iz BiH, koje mogu biti jako opasne i na Zapadu se ne žele kupovati bez certifikacije, koja može biti jako skupa i iznositi oko 20.000-30.000 eura.
Hamza objašnjava da BiH nema svoje akreditacijsko tijelo, zato što nema osoblje koje to može raditi, te zato djeluju međunarodne i strane certifikacijske kuće, poput ove podružnice u Sarajevu.
Problem je i sama neiformiranost kupaca, koji misle da je dovoljno vidjeti certifikat. Na pitanje kako se informisati, odgovara:
– Kroz razgovor sa ljudima koji se bave tim poslom, koji rade u velikim certifikacijskim kućama koje ne smiju varati -.
Slična ustanova ne postoji ni u susjednim zemljama
A da je slična situacija i u susjednim zemljama, potvrdio nam je Josip Britvić iz Top Consult Grup i UNICERT Universal Adria d.o.o. Radi se o konzultantskoj kući koja je specijalizovana za, između ostalog, implementacija ISO standarda.
– Na području BiH kao i na području Ex-Yu zemalja ne postoji nacionalno akreditirano tijelo koje je mjerodavno za provedbu takve vrste ispitivanja odnosno izdavanja takve vrste certifikata. Postoje europska certifikacijska tijela koja su akreditirana od nacionalnih akreditacijskih agencija i trenutno su ona jedina ovlaštena za izdavanje takve vrste certifikata kod ovih proizvoda – pojasnio je.
Dodaje kako „certifikacija osobne zaštitne opreme sukladno CE označavanju definirana je direktivom EU 2016/425 Personal Protective Equipment, a u koje je kategorizirano i testiranje zaštitne opreme za respiratorni sustav“.
UNICERT Universal Adria d.o.o. su predstavnici UNICERT Universal Adria d.o.o. i omogućuju takve vrste certifikacije, te regularni postupak traje od 30 do 60 dana, a ubrzani zbog trenutne situacije oko 14 dana, ako su testiranja sprovedena.
Uvozni medicinski proizvodi moraju biti registrovani
Iz Instituta za mjeriteljstvo BiH nam je rečeno da su respiratori dio medinske opreme u skladu sa EU direktivom 93/42/EEC i spadaju u one sa visokim rizikom za pacijente.
– Ova vrsta mjerila podliježe proceduri ocjenjivanja usklađenosti od strane prijavljenih tijela Evropske unije (notified bodies). U skladu sa NANDO bazom koja predstavlja informacioni sistem prijavljenih tijela EU, ocjenjivanje usklađenosti u skladu sa direktivom 93/42/EEC može da obavlja 56 prijavljenih tijela iz EU – pojasnili su.
Ipak, od prijavljenih 56 tijela, nisu svi u mogućnosti obaviti ocjenjivanje usklađenosti, te su tako većinom raspoređeni u Njemačkoj, Italiji i razvijenim zemljama Europske unije.
Kako navode iz Insituta, direktiva je zamijenjena Regulativom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima, te su tako postavljeni i strožiji krijeriji za medicinske proizvode.
– Da se radi o još kompleksnijem postupku u odnosu na direktivu o medicinskim proizvodima, ukazuje podatak da od 56 prijavljenih tijela koja mogu provoditi ocjenjivanje usklađenosti po direktivi o medicinskim proizvodima, samo njih 12 zadovoljava i zahtjeve u skladu sa regulativom o mjernim proizvodima. Medicinski proizvodi koji su ispitani od strane kompetentnih prijavljenih tijela i koji su usklađeni sa zahtjevima direktive/regulative i relevantnih standarda moraju biti označeni sa CE oznakom – pojasnili su.
Također, dodaju kako svi ovakvi proizvodi koji se uvoze u našu zemlju moraju biti registrovani u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, te na osnovu njihovog registra, Institut daje odobrenja.
– Svi medicinski uređaji sa mjernom funkcijom koji su uvezeni i pušteni u rad u BiH, podliježu redovnim verifikacijama u propisanim periodima verifikacije. Verifikaciju provode imenovane mjeriteljske laboratorije koje imenuje Institut za mjeriteljstvo BiH – dodali su.
Pojašnjenje iz Agencije za lijekove o certifikaciji respiratora nismo dobili do zaključenja članka.
(Ines Sandžaktarević, Interview.ba)
