Američka Uprava za hranu i lijekove oduzela je odobrenje za hitnu upotrebu lijekova hidroksiklorokin i klorokvin za liječenje Covid-19.
“Nakon pregleda trenutnog istraživanja dostupnog za ove lijekove, FDA je utvrdila da lijekovi ne ispunjavaju “zakonom propisane kriterije” za autorizaciju upotrebe u hitnim slučajevima jer vjerovatno neće biti efikasni u liječenju Covid-19 na osnovu najnovijih naučnih dokaza”, saopštila je agencija na njegovoj web stranici.
“FDA je zaključila da, na osnovu ovih novih informacija i ostalih informacija o kojima se govori u priloženom memorandumu, više nije razumno vjerovati da bi oralne formulacije HCQ i CQ mogle biti učinkovite u liječenju COVID-19, niti je razumno vjerovati da poznate i potencijalne prednosti ovih proizvoda nadmašuju njihove poznate i potencijalne rizike. Prema tome, FDA opoziva EUA za hitnu upotrebu HCQ i CQ za liječenje COVID-19. Od datuma ovog pisma, FDA više ne dozvoljava korištenje oralne formulacije HCQ i CQ za liječenje COVID-19”, napisala je u ponedjeljak glavna znanstvenica FDA Denise Hinton u pismu Garyju Disbrowu iz Uprave za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA).
Odobrenje za hitnu upotrebu FDA za hidroksiklorokin i klorokvin bilo je uskog obuhvata i odnosilo se samo na hospitalizirane pacijente Covid-19 i samo na lijekove donirane u Strateško nacionalno skladište.
U otvorenom pismu objavljenom krajem prošlog mjeseca, komesar FDA dr. Stephen Hahn je pokušao odbraniti ranije izdanu odluku. Inače odluka je došla nakon što je predsjednik SAD Donald Trump ove lijekove koji se obično koriste za liječenje malarije proglasio mogućim “ključnim igračima” u liječenju COVID-19.
“Ta se odluka temeljila na procjeni EUA kriterija i tadašnjim naučnim dokazima. Nastavljamo sa proučavanjem podataka o hidroksiklorokininu i klorokiniju te ćemo donositi buduća određenja o tim proizvodima na osnovu dostupnih dokaza, uključujući trenutne kliničke studije”, napisao je Hahn u ovom pismu.
Odobrenje za hitnu upotrebu ili EUA olakšalo je distribuciju pilula doniranih u nacionalnu zalihu bolesnicima koji primaju koronavirus.
Hahn je u pismu dodao da smo “također znali da je važno osigurati stabilnu opskrbu lijekovima za pacijente s lupusom i reumatoidnim artritisom s obzirom na povećanu potražnju”.
U intervjuu za CNN prošlog mjeseca, Hahn je također branio korištenje hidroksiklorokina u svojoj agenciji. Priznao je političku klimu oko lijeka, ali rekao je: “Zalažem se za naše odluke jer mislim da su ukorijenjene u nauci i podacima, i nastavit ćemo s ponovnom procjenom.”
(N1/Interview.ba)
